Wong Tel: 18028719382, eres bienvenido a preguntar! FDA FDA registrado gestión certificado de Aparatos e instrumentos médicos y Centro de Salud Radiológica de (CDRH) llevadas a cabo por la supervisión central de producción de dispositivos médicos, de embalaje, comerciantes realicen actividades comerciales cumplen con la ley. Una amplia gama de dispositivos médicos, guantes médicos peque?os, que van desde los marcapasos están bajo la supervisión de la FDA, de acuerdo con el cuerpo humano con fines médicos y posibles lesiones, de dispositivos médicos de la FDA en Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ categoría, mayor será la más categorías supervisión. Si el producto es una nueva invención que no existía en el mercado, la FDA exige a los fabricantes para llevar a cabo experimentos con seres humanos en la evidencia médica y estadística rigurosa y convincente de la eficacia y seguridad del producto. Aprobación de la FDA de dispositivos médicos, entre ellos: FDA fabricante registrado, el registro de la FDA, el registro de la lista de productos (510 afiliados), a la aprobación de comercialización (PMA revisión) tag y transformación de equipos para el cuidado de la salud, el despacho de aduana, registro, antes de la salida a bolsa informe deberá presentar los siguientes documentos: (1) un paquete completo de cinco copias del producto terminado, (2) Esquema de configuración de los equipos y de texto, de rendimiento y principio (3) equipos de trabajo; demostración de seguridad o materiales de prueba (4) Dispositivos (5) Introducción a los procesos de fabricación, (6) Ensayo Clínico, (7) el manual del producto. Si el instrumento es la energía radiactiva o liberación de material radiactivo debe ser descrito en detalle.